Устройство и оборудование аптечной организации. Оборудование помещений аптечных организаций Аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
организация работа аптека
Аптека должна располагать в светлом сухом помещении, отвечающим техническим, санитарным, противопожарным и другим требованиям.
Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение.
Для правильной организации работы аптечная организация должна иметь соответствующие рабочие и вспомогательные помещения. Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением и круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.
Аптечная организация должна иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.
Характеристика помещений аптечной организации
Торговый зал (зал обслуживания посетителей) - на площади зала размещаются рабочие места сотрудников аптеки, занятых отпуском аптечных товаров населению;
Ассистентская комната - главная комната, где происходит основной технологический процесс изготовления лекарственных форм. Ассистентская комната должна быть близко расположена к материальной, моечной и сообщаться с рецептурным отделом и комнатой провизора по внутриаптечному контролю.
Асептический блокпредназначается для изготовления стерильных лекарственных форм и лекарств, требующих асептических условий при изготовлении. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.
В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.
В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации.
Аналитическая комнатадолжна быть смежной с ассистентской комнатой. Комната оборудуется для проведения внутриаптечного химического контроля. В аптеках с небольшим объемом работы вместо аналитической комнаты оборудуется стол для проведения анализов в ассистентской комнате.
Моечная комната предназначена для мытья и санитарной обработки посуды, ее сушки и стерилизации. Моечная комната располагается вблизи производственных помещений аптеки. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм.
Кубовая комната предназначена для получения воды очищенной и водных вытяжек.
Материальные комнаты используются для хранения запасов товаров. Рядом с материальной комнатой предусмотрена распаковочная, в которой распаковывается и принимается поступивший в аптеку товар.
Расфасовочная комнатапредназначена для производства внутриаптечных заготовок, расфасовки лекарств и перевязочного материала, размещается рядом с материальными комнатами.
Кроме того в аптечной организации должна быть комната отдыха персонала, кабинет заведующего аптекой (директора), гардеробная.
Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.
2. Цель:
Ознакомить студентов с устройством, оборудованием и эксплуатацией аптечных организаций; санитарными правилами и нормами.
3. Задания:
1. Изучить учебный материал по теме занятия.
2. Ответить на вопросы.
3. Составить тестовые задания.
4. Составить презентацию.
4. Форма выполнения: Составление тестовых заданий, презентация
5. Критерии и оценки выполнения СРС (требования к выполнению заданий):
6. Сроки сдачи: 2-6 неделя.
7. Литература:
Основная:
1. Управление и экономика фармации: учебник / под ред. В.Л. Багировой. – М., 2008.
2. Организация и экономика фармации: учебник / под ред. И.В. Косовой. – 2- е изд., испр. и доп. – М.: Академия 2004. – 400 с.
Дополнительная:
1. Сборник законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан. – Ш: Кітап -2010г -467с.
2. Умурзахова Г.Ж. Правила обслуживания потребителей фармацевтических услуг и критерии их оценки. Планирование дополнительной сезонной потребности в фармацевтических кадрах методические рекомендации. – Шымкент - 2011.
3. Автоматизированная и адаптированная программа по управлению фармацевтическими товарами. методические рек. / К.Д. Шертаева [и др.]. – Шымкент: ЮКГМА, 2009.
4. Организационные вопросы осуществления фармацевтической деятельности в объектах розничной реализации лекарственных средств: методические рек. / сост. А.Д. Ахимова [и др.]. – Шымкент, 2009.
5. Разработка методических подходов к оптимизации информационного обеспечения специалистов (врачей и фармацевтов) – на основе компьютерных технологий: методич.рек. / К.Д. Шертаева [и др.]. – Шымкент, 2008.
6. Формирование образа фармацевта (провизора) – специалиста, контактирующего с пациентами (больными, посетителями) и отпускающего лекарства: методич. рек. / сост. М.К. Сапакбай. – Шымкент, 2006.
7. Сборник законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан / отв. ред. Б.К. Махатов. - Шымкент, 2005.
8. Кусис Е.П. English for Future Pharmacists Ч.1: учеб. пособие для студентов мед.вузов. – Шымкент, 2008.
9. Максимкина Е.А. Стандартизация и обеспечение качества лекарственных средств: учебное пособие. – М., 2008
Электронные ресурсы
1. Умурзахова Г.Ж. Правила обслуживания потребителей фармацевтических услуг и критерии их оценки. Планирование дополнительной сезонной потребности в фармацевтических кадрах методические рекомендации. – Электрон. Текстовые дан. (410 Мб). – Шымкент: Б. и., 2011. – 32 эл. опт. диск (CD-ROM).
2. Арыстанов Ж.М. Основы управленческой этики в фармации – коммуникативные навыки [Электронный ресурс]. учеб.пособие. / ЮКГФА –Электрон. поисковая прогр. (646 Мб). – Шымкент: Б. и., 2010. – 84 эл. опт. диск (CD-ROM).
3. Автоматизированная и адаптированная программа по управлению фармацевтическими товарами [Электронный ресурс]. методические рек. / К.Д. Шертаева ЮКГФА. - Электрон. дан. (168 Кб). – Шымкент: ЮКГМА, 2009. – 36 эл. опт. диск (CD-ROM).
4. Организационные вопросы осуществления фармацевтической деятельности в объектах розничной реализации лекарственных средств: [Электронный ресурс]. методические рек. / сост. А.Д. Ахимова [и др.]. - Электрон. текстовые дан. (299 Кб). – Шымкент: ЮКГМА, 2008.
8. Контроль (вопросы, тесты):
Вопросы:
- Каковы устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций?
- Какие санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек предъявляются?
- Как проводится санитарное помещений, оборудования, инвентаря?
- Каковы санитарно-гигенические требования к персоналу аптек?
- Что понимают под организацией рабочего места?
Тесты к теме №7 . Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций. Санитарные правила и нормы
1. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моются горячей водой с мылом, моющимися средствами …
A) ежедневно.
B) один раз в неделю.
C) не реже одного раза в месяц.
D) два раза в день.
E) дважды в неделю.
2. Бактерицидные лампы служат для стериализации. . .
A) воздуха помещений.
B) рук персонала.
C) аптечной посуды.
D) инъекционных лекарственных форм.
E) резиновых изделий.
3. К аптечным организациям относятся:
A) магазины « Медтехника»
B) лечебно- профилактические организации
C) санатории
D) аптечные пункты
E) диспансеры
4. Структура, планировка помещений должна обеспечивать …
A) поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями.
B) необходимый объем работы.
C) соответствующий размер площади.
D) требуемый товарооборот.
E) максимальный поток посетителей.
5. Основным производственным помещением аптеки является:
A) экспедиционная комната
B) ассистентская комната
C) комната комплектации
D) комната зав.аптекой
E) торговый зал
6. Сроки проведения санитарного дня в аптеке...
A) 1 раз в квартал.
B) по мере необходимости.
C) 1 раз в 10 дней.
D) 1 раз в месяц.
E) 1 раз в пол года.
7. Замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, для предотвращения проникновения микроорганизмов в помещения, требующих особой чистоты:
A) воздушный шлюз
B) изолированный блок
C) изолированное помещение
D) изолированная зона
E) асептический блок
8. Нежелательное внесение примесей химического, микробиологического происхождения в продукт:
A) элиминация
B) дезинсекция
C) дезинфекция
D) стерилизация
E) контаминация
9. Отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах:
A) стерильность
B) асептичность
C) апирогенность
D) резистентность
E) контаминация
10. В отдельно стоящем здании, на территории медицинской организации размещаются:
A) специализированные аптеки
B) аптеки общего типа
C) аптеки медицинских учреждений
D) аптечные склады
E) аптечные магазины
Санитарные правила и нормы“УСТРОЙСТВО, ОБОРУДОВАНИЕ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ”
№ 3.01.078.02
4. Требования к отоплению, вентиляции, микроклимату, воздушной среде и освещению помещений
6. Санитарные требования при изготовлении лекарственных форм в асептических условиях
7. Санитарные требования к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием
8. Требования к условиям труда, быта и личной гигиене персонала аптечных организаций
9. Санитарные требования к получению, транспортировке, хранению воды очищенной и воды для инъекций
10. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
Приложение 1 Расчетная температура и кратность воздухообмена в помещениях аптечных организаций
Приложение 2 Нормы освещенности помещений, источники света
Приложение 3 Режимы дезинфекции и стерилизации отдельных объектов аптечных организаций
Приложение 4 Режим стерилизации и хранения аптечной посуды
Приложение 5 Технологический процесс обработки аптечной посуды
Приложение 6 Контроль качества вымытой посуды
Приложение 7 Обработка резиновых перчаток
Приложение 8 Обработка и стерилизация колпачков и пробок, предназначенных для укупорки фасованных лекарственных средств
Приложение 9 Химический метод контроля режима работы парового и воздушного стерилизаторов
Приложение 10 Подготовка производственных помещений, технологического оборудования
Приложение 11 Состав и площади аптечных организаций
Приложение 12 Методика микробиологического исследования аптек
1.Общие положения
1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее – санитарные правила) содержат основные требования, предъявляемые к санитарно-гигиеническому, санитарно-противоэпидемическому, дезинфекционному режимам изготовления лекарственных средств в условиях аптеки и личной гигиене работников аптечных организаций (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные склады), независимо от форм собственности.
2. Действие настоящих санитарных правил распространяется на все аптечные организации, занимающиеся изготовлением, фасовкой, хранением и реализацией лекарственных средств, находящихся на территории Республики Казахстан.
3. Ответственность за выполнение требований данных санитарных правил возлагается на руководителей аптечных организаций.
4. Эксплуатация аптечных организаций (аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов) допускается только после согласования и получения положительного заключения органов и учреждений Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и наличия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью по изготовлению и реализации лекарственных средств, выданной в установленном законодательством порядке.
5. Основные понятия, используемые в настоящих санитарных правилах:
аптека – организация, осуществляющая изготовление и розничную реализацию лекарственных средств;
аптека медицинской организации – организация, осуществляющая изготовление, закуп и распределение лекарственных средств для структурных подразделений медицинской организации ;
аптечный киоск – организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств, подлежащих отпуску без рецепта врача;
аптечный пункт – организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств;
аптечный склад – организация, осуществляющая хранение, оптовую реализацию лекарственных средств;
аптечные организации – аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, аптечные киоски;
асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;
воздушный шлюз - замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения , требующие особой чистоты;
изолированный блок – комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом.
изолированное помещение - помещение, изолированное герметично от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания.
качество лекарственного средства – совокупность признаков, определяющих свойства лекарственного средства и его соответствие установленным нормативным документам;
лекарственное вещество - вещество, обладающее фармакологической активностью и используемое как лекарственное средство.
отходы - побочные продукты, получаемые в процессе изготовления лекарственных средств;
перекрестная контаминация - микробное загрязнение исходного вещества или продукта другим материалом или продуктом, а также загрязнение воздушной среды помещений;
повторная обработка - дополнительная обработка объектов с целью достижения соответствия требованиям, установленным нормативными документами;
санитарная одежда - комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами и других загрязнений;
стерильность - отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах;
“чистые” помещения - производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.
уборочный инвентарь - средства для уборки помещений (поролоновые губки, салфетки, протирочные ткани, ведра, швабры, щетки).
2. Требования к размещению аптек
6. Аптеки размещаются:
2) в изолированных помещениях (только на первом этаже) в структуре здания , входящих в нежилой фонд;
3) в изолированных помещениях (только на первом этаже) в структуре здания, входящих в жилой фонд.
7. Аптеки медицинских организаций размещаются:
1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;
2) в изолированных помещениях (только на первом этаже), в структуре здания медицинской организации.
8. При расположении в структуре здания аптека должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.
9. Аптечные склады размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях в структуре здания, входящих в нежилой фонд;
Запрещается размещение аптечных складов в структуре здания, входящего в жилой фонд.
10. Аптечные пункты размещаются только при медицинской организации или на их территории:
1. в изолированных помещениях (только на первом этаже), в структуре здания с отдельным входом;
2. в изолированном блоке внутри помещения. Зоны обслуживания посетителей могут располагаться вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований действующих санитарных правил.
11. Аптечные киоски размещаются:
1. в отдельно стоящих капитальных зданиях;
2. в изолированных помещениях (кроме подвальных), в структуре здания с отдельным входом;
3. в изолированном блоке внутри помещения. Зоны обслуживания посетителей должны располагаться вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований действующих санитарных правил.
12. Аптечные киоски могут размещаться в магазинах, на рынках и других предприятиях торговли при условии наличия отдельного, изолированного помещения с отдельным входом или изолированного блока, кроме магазинов, реализующих строительные товары , краски и химические реактивы.
13. В случае размещения аптечного пункта или аптечного киоска в структуре помещения, служебные, а также бытовые помещения (санузел, душевые) могут входить в состав основных помещений здания.
14. В случае наличия в составе медицинской организации инфекционного отделения аптека должна иметь отдельный вход через тамбур (дезинфекционный шлюз) площадью не менее 2-х квадратных метров.
15. Аптечная организация представляет собой комплекс основных и вспомогательных помещений, расположенных на единой территории.
3. Требования к архитектурно - планировочным и конструктивным решениям зданий, сооружений и отдельных помещений
16. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений аптечных организаций должны обеспечивать санитарно-гигиенические и противоэпидемические режимы, условия труда и отдыха обслуживающего персонала.
17. Состав и площади основных и вспомогательных помещений должны определяться заданием на проектирование и в соответствии с действующим строительными нормами и правилами (далее СНиП).
18. Структура, планировка помещений должны обеспечивать:
1) поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
2) исключение пересечения людских и технологических потоков;
3) максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
4) рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий: исходного сырья, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств;
5) соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.
19. Состав и площади основных и вспомогательных помещений должны определяться в соответствии с приложением 11 настоящих правил.
20. Запрещается изменение планировки помещений аптечных организаций, предусмотренной проектом, без согласования с органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также использование помещений не по прямому функциональному назначению.
21. Помещения должны располагаться в условиях, не допускающих перекрестную контаминацию, исключения опасности пропуска или неправильного применения какой-либо стадии производства и контроля , перепутывания различных лекарственных средств или их составных частей.
22. В соответствии с ходом производственного процесса кабинет для приема требований медицинской организации необходимо располагать рядом с экспедиционной.
23. Количество секций для хранения скомплектованных заказов в рецептурно-экспедиционном кабинете должно соответствовать числу функциональных подразделений медицинской организации.
24. Ассистентская для внутриаптечной заготовки (со шлюзом) должна иметь непосредственную взаимосвязь с фасовочной и быть максимально приближенной к аналитической.
25. Между помещениями асептического комплекса, в соответствии со стадиями технологического процесса, должна быть обеспечена последовательная непосредственная взаимосвязь: моечная -стерилизационная посуды - ассистентская (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) - фасовочная со шлюзом – закаточная - стерилизационная лекарственных форм. Они могут быть связаны друг с другом передаточными окнами или через дверь. Связь с ассистентской комнатой при изготовлении инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных должна осуществляться через передаточное окно.
4. Требования к отоплению, вентиляции, микроклимату,воздушной среде и освещению помещений
26. Системы отопления, вентиляции, освещения и кондиционирования воздуха должны обеспечивать условия микроклимата и воздушной среды помещений, не оказывающие отрицательного влияния на качество лекарственных форм, химических реактивов, здоровья персонала, а также функционирования оборудования.
27. При проектировании, строительстве (реконструкции) и эксплуатации систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и электроснабжения следует руководствоваться положениями действующих специальных нормативных документов и настоящих санитарных правил.
28. Системы отопления должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода , исключать загрязнение вредными веществами и запахами, выделяемыми в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышаемого допустимые уровни, иметь регулирующие устройства, быть удобными для текущего обслуживания, ремонта и уборки.
29. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.
30. В зданиях аптечной организации следует предусматривать приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением или естественную вентиляцию посредством форточек, фрамуг, створок, других приспособлений в оконных проемах, наружных стенах или вентиляционные каналы без механического побуждения движения воздуха.
31. Расчетные параметры температуры и кратность воздухообмена в помещениях аптечной организации следует принимать в соответствии с приложением 1 настоящих санитарных правил.
32. Забор наружного воздуха для систем вентиляции должен производиться из чистой зоны на высоте не менее двух метров от поверхности земли.
33. Бактериальная обсемененность воздушной среды помещений не должна превышать допустимых уровней, приведенных в главе 6 приложения 12 настоящих санитарных правил.
34. Помещения, в которых производственно-технологический процесс сопровождается выделением в воздух вредных веществ, должны быть оборудованы местными отсосами или вытяжными шкафами.
35. Воздуховоды, воздухораздающие и воздухоприемные решетки, вентиляционные камеры и другие устройства должны содержаться в чистоте, не должны иметь механических повреждений, следов коррозии , нарушений герметичности.
36. Вентиляторы и электродвигатели должны устанавливаться с учетом шумо-виброзащитных требований и расчетов, иметь плавный ход, не вызывать вибрацию конструкции.
37. В производственных помещениях аптечной организации следует предусматривать кондиционирование воздуха.
38. Все производственные, служебно-бытовые помещения и помещения для хранения должны быть обеспечены освещением с интенсивностью света, необходимой для создания нормальных условий труда (в соответствии с действующими нормативами), где осуществляются сопутствующие производственному процессу виды визуального контроля. Помещения аптечных организаций должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Только искусственное освещение допускается в санитарных узлах, душевых, комнатах личной гигиены женщин, складских помещениях. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение (настольная лампа). Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (приложение 2).
39. В “чистых” помещениях осветительные приборы должны иметь конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку, защитную арматуру для предотвращения разброса осколков в случае поломки.
5. Требования к помещениям и оборудованию
40. Помещения аптечных организаций должны использоваться строго по назначению.
41. В качестве отделочных материалов для стен и потолков помещений аптечных организаций используются водостойкие краски, эмали или гладкие кафельные глазурованные плитки светлых тонов , разрешенные органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора для применения в медицинских организациях, устойчивые к воздействию дезинфицирующих средств, ультрафиолетового облучения.
42. В производственных помещениях (ассистентская, моечная, стерилизационная, дистилляционная, фасовочная) для стен используются гладкие кафельные глазурованные плитки светлых тонов, выложенные на высоту и ширину всей стены, для потолков используются водостойкие краски.
43. Полы покрываются керамическими неглазурованными (терракотовыми) плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Полы в кладовых легковоспламеняющихся, взрывоопасных, горючих, летучих жидкостей должны быть из материала с антистатическими и антиискровыми свойствами.
44. Расстановка оборудования и аптечной мебели должна быть удобной для уборки помещения и не загораживать источник освещения. Поверхность аптечного оборудования, как снаружи, так и внутри, должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию лекарственных средств и химических реактивов. Запрещается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношение к выполняемым работам.
45. Окна, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы), которые располагаются с внешней стороны окон или между рамами.
46. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, в теплое время года защищаются от летающих насекомых съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 миллиметров.
47. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы , вывешивать плакаты, за исключением коридоров, комнат отдыха для персонала аптечных организаций и кабинетов.
48. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготавливаться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
49. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
50. Рабочие места персонала в зале обслуживания посетителей должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от воздушно-капельной инфекции.
51. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины, которые целесообразно оборудовать педальными кранами с локтевыми или ножными приводами. Рядом с умывальником устанавливаются емкости с дезинфицирующим раствором, воздушные электросушилки. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, запрещается.
52. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы моечные ванны или раковины для мытья аптечной посуды, предназначенной для изготовления: инъекционных растворов и глазных капель , внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. В этих же ваннах или раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и другая аптечная посуда), используемая при изготовлении данных лекарственных форм. Для мытья рук должны быть оборудованы отдельные раковины.
53. Перед входом в асептический блок и ассистентские комнаты, а также в тамбуре туалета на полу должны быть коврики из пористой резины, смоченные дезинфицирующим раствором (приложение 3).
54. Перед входом в аптечную организацию должны быть оборудованы приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.
55. Отходы производства и мусор должны помещаться в специальные контейнеры, имеющие соответствующую маркировку. Контейнеры необходимо выносить в специально отведенные места вне зданий и регулярно вывозить их содержимое.
6. Санитарные требования при изготовлении лекарственных форм в асептических условиях
56. Растворы для инъекций, глазные капли и лекарственные средства для новорожденных, независимо от способа применения, должны быть стерильными. Их изготавливают в асептическом блоке с отдельным входом или отделенным от других помещений производства шлюзами. Изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке не допускается.
57. Стены помещений для изготовления лекарственных форм в асептических условиях должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, при этом не должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или водоэмульсионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны, не иметь щелей и доступны для тщательной уборки и дезинфекции.
58. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
59. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке , ассистентской для внутриаптечной заготовки , дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные лампы из расчета мощности 2-2,5 Вт на 1м 3 объема помещения, которые включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время - до начала работы на один - два часа. Выключатель для открытых ламп должен находиться перед входом в помещение и сблокирован со световым табло “Не входить, включен бактерицидный облучатель” или “Не входить, горят бактерицидные лампы”. Запрещается работать в помещениях при включенной неэкранированной бактерицидной лампе. Перед входом в помещение следует предварительно выключить неэкранированную бактерицидную лампу и проветрить в течение пятнадцати минут.
60. В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные лампы, которые устанавливают на высоте 1,8-2,0 метра от пола, из расчета 1 Вт на 1 м 3 помещения, при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей, а именно под углом в пределах от 5 0 до 80 0 над горизонтальной поверхностью.
61. Во время изготовления лекарственных форм вентиляция должна быть включена.
62. Климатическими параметрами для работы бактерицидных ламп являются: температура окружающего воздуха 18 о -25 о С, относительная влажность - не более 65 процентов.
63. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают. В качестве уборочных материалов для протирки стен рекомендуется применять поролоновые губки или салфетки с окантованными краями. Для протирки полов можно использовать тряпки с обработанными краями из суровых тканей, смоченных дезинфицирующим раствором (приложение 3). Весь уборочный инвентарь для уборки асептического блока (ведра, щетки, швабры) должен иметь четкую маркировку “Асептический блок” и храниться в специальном помещении или шкафу. Там же хранится уборочный материал, который после каждой уборки асептических помещений должен быть продезинфицирован, просушен и уложен в чистую промаркированную герметично упакованную тару с плотной крышкой.
64. Генеральную уборку асептического блока необходимо проводить один раз в неделю. Помещения, по возможности, освобождают от оборудования. Уборку следует проводить последовательно. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование, чистят его нижнюю поверхность и в последнюю очередь моют пол. При уборке любого электрического оборудования необходимо удостовериться, что отключено питание. После дезинфекции в помещении включают бактерицидные лампы на два часа.
65. Перед входом в асептический блок должны быть коврики из пористой резины размером не менее 40х40см, которые один раз в смену смачивают дезинфицирующим раствором (приложение 3).
66. Персонал, работающий в асептическом блоке, должен знать санитарные требования и правила работы в асептических условиях. Персоналу, не работающему в асептическом блоке, вход в эти помещения категорически запрещен.
67. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) должен быть комплект стерильной санитарной одежды, состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, а также полотенца (салфетки) для вытирания рук многократного использования. Стерильная санитарная одежда, полотенца (салфетки) должны хранится в шлюзе асептического блока. Используется брючный костюм со шлемом или комбинезон с шлемом-капюшоном с прорезью для глаз и бахил. Не допускается наличия у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.
68. Комплект одежды стерилизуют в биксах, паровых стерилизаторах и хранят в закрытых биксах не более трех суток (приложение 4).
69. Дезинфекцию обуви персонала асептического блока перед началом и после окончания работы 2- кратно протирают материалом, пропитанным дезинфицирующим раствором (приложение 3) и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Индивидуальные (кожаные) тапочки для работы в асептическом блоке (в “чистых” помещениях) целесообразно хранить в специальном шкафу (ящике) с бактерицидным облучателем.
70. При входе в шлюз моют руки, надевают обувь, бахилы, халат, шапочку, воздухопроницаемую повязку на лицо, которую меняют каждые четыре часа, в последнюю очередь - дезинфицируют руки. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива и укупорки раствора , должны быть надеты стерильные резиновые перчатки (приложение 7), которые каждые два часа обрабатываются дезинфицирующим раствором.
71. Выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде запрещается.
72. Для механического удаления загрязнения и микрофлоры, руки моют теплой проточной водой с мылом и щеткой около двух минут, обращая внимание на околоногтевые пространства. Для удаления мыла, руки ополаскивают водой и вытирают насухо стерильным полотенцем однократного или многократного (из безворсовой ткани) использования или высушивают с помощью воздушной электросушилки. Рекомендуется использовать раковины, оборудованные педальными кранами с локтевыми или ножными приводами. После того как надета стерильная одежда, руки вновь ополаскивают водой и обрабатывают дезинфицирующим раствором (приложение 3). Рекомендуется использовать сорта мыла (банное, детское, хозяйственное), которые обладают высокой пенообразующей способностью и достаточно эффективные для снижения микробной контаминации кожи рук персонала.
73. Щетки для мытья рук предварительно моют, (приложение 3) сушат, затем заворачивают по одной в два слоя пергаментной бумаги и стерилизуют в автоклаве при температуре 120 о С в течение сорока пяти минут. Хранят до использования в стерильных биксах не более пяти дней, вынимая по мере надобности корнцангом или пинцетом, который должен храниться в стакане с разрешенным дезинфицирующим раствором (приложение 3).
74. Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые для изготовления лекарственных форм для инъекций, должны подтверждаться сертификатами качества и соответствовать требованиям нормативной документации.
75. Лекарственные и вспомогательные вещества для изготовления стерильных растворов хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-химическими свойствами в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют (приложение 4).
76. Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага, фильтры и так далее) стерилизуют в соответствии с приложением 4 настоящих санитарных правил. Вскрытые материалы могут использоваться в течение двадцати четырех часов. После каждого забора материала бикс (банка) плотно закрывается. Забор производится стерильным пинцетом. Вспомогательный материал должен укладываться для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментная и фильтровальная бумага, марля режутся на куски нужного размера, из ваты делаются тампоны).
77. Для записи результатов контроля в асептических условиях можно использовать только предварительно нарезанные листы растительного пергамента или кальки. Их необходимо хранить в пластиковых папках с прорезью, имеющих открывающиеся участки , на которых делается запись.
78. Запрещается использовать карандаши, ластики, перьевые ручки. Допускается использование шариковых ручек или фломастеров, которые один раз в смену протираются марлевой салфеткой, смоченной спиртом этиловым (семидесяти шести процентным). После каждой записи, руки (резиновые перчатки) следует обрабатывать дезинфицирующим раствором (приложение 3).
79. Аптечную посуду моют, сушат и стерилизуют в соответствии с приложениями 4 и 5 настоящих санитарных правил. Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях больниц, предварительно моется, дезинфицируется и стерилизуется (приложения 4 и 5). Наличие на посуде остатков моющих средств и степень чистоты посуды проверяется в соответствии с приложением 6 настоящих санитарных правил. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается и хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком.
80. Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемых для изготовления и фасовки лекарственных форм в асептических условиях, не более двадцати четырех часов.
81. Емкие баллоны разрешается после мытья обеззараживать пропариванием острым паром в течение тридцати минут. После стерилизации (или обеззараживания) емкости закрывают стерильными пробками, фольгой или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более двадцати четырех часов.
82. Подготовка, мытье, стерилизация и хранение укупорочного материала (пробки, колпачки) производятся в соответствии с приложением 8 настоящих санитарных правил.
83. Передача чистой посуды в асептическую комнату, флаконов и бутылок с растворами на стерилизацию должна осуществляться через передаточные окна , оснащенные бактерицидными лампами. Для стерилизации чистой посуды целесообразна установка проходных сушильных шкафов. Аптеки и аптеки медицинских организаций осуществляют контроль за эффективностью работы паровых и воздушных стерилизаторов физическими и химическими методами. Физический метод контроля работы стерилизаторов проводится с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (моновакууметр) и времени. Химический метод контроля проводится с помощью химических тестов, термохимических и термовременных индикаторов, согласно приложению 9 настоящих санитарных правил.
84. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водноспиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси марок ИР-21(светло-бежевого цвета), ИР-119, ИР-119А (серого цвета), 52-369, 52-369/1, 52-369/1, 52-369/2 (черного цвета), допускается использование пробок из резиновой смеси марки 25П (красного цвета) для водных растворов нестерильных лекарственных форм. Запрещается использовать резиновые пробки, имеющие более трех проколов.
85. В качестве прокладки при изготовлении растворов для инъекций используется нелакированный целлофан, отвечающий требованиям ГОСТа 7730-74, который подкладывается под резиновую пробку.
Применение лакированного (термосвариваемого) целлофана недопустимо. Для отличия вида целлофана его следует намочить, при этом нелакированный целлофан становится мягким и эластичным в отличие от лакированного, который в этих условиях не изменяется, оставаясь жесткой пленкой.
86. Применение средств малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель допускается при условии возможности деталей быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации.
87. Руководство аптеки не менее двух раз в квартал обязано проводить лабораторный контроль за стерильностью изготовляемых растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, а также не реже одного раза в квартал выборочный контроль инъекционных растворов на пирогенность. Методика микробиологического исследования аптек проводится согласно приложению 12 настоящих правил.
Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.
Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.
На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.
Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.
Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.
Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.
При закрытии аптечной организации для проведения санитарных работ, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией население извещается об этом объявлением, размещенным на входной двери, за 5 дней до закрытия аптечной организации. В объявлении указывается адрес ближайших аптечных организаций. При закрытии аптечной организации в связи с ремонтом или ее ликвидацией руководитель аптечной организации уведомляет об этом лицензирующий орган, выдавший лицензию.
Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами.
Все аптечные организации (аптеки, аптечные пункты и киоски) - это стационарные помещения, в отличие от торговых предприятий аптечные организации бывают только стационарные, для этого они лицензируются на соответствие требований, предъявляемых к аптечным организациям.
В аптеках могут быть созданы следующие отделы:
- РПО (рецептурно-производственный отдел).
ОГЛФ (отдел готовых ЛФ).
Безрецептурный отдел (отпуск лекарств без рецептов).
Отдел парафармацевтической продукции.
Отдел оптики.
Отдел запасов.
Отдел ДЛО – социальный.
Виды помещений аптечных организаций:
1. торговые помещения: относятся торговые залы, в которых располагаются рабочие места фармацевтов;
2. производственные (неторговые): относятся помещения для приемки, хранения и подготовки товаров к продаже.
Первая группа неторговых помещений - это материальные комнаты, зона приемки товара;
Ко второй группе относятся помещения хозяйственного обслуживания: хранение тары, спецодежды, место сбора мусора;
Третья группа - это административно-бытовые помещения: кабинет заведующего, бухгалтерия, бытовая, заместителя заведующего.
Четвертая группа: это производственно-технологические помещения (РПО)
Пятая группа: коридоры, для перемещения и движения товаров.
Помещения для приема (зона приемки товара), хранения (материальные комнаты), подготовке товаров к продаже должны обеспечивать кратчайшие пути движения товаров в торговый зал.
Планировка аптеки - торгового зала должна создавать для покупателя условия беспрепятственного выбора товаров в минимально короткий срок, оптимально использовать все площади торгового зала, создавать необходимые условия работникам аптеки для рациональной организации оперативных процессов.
Помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.
Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.
При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.
Все аптечные организации должны соответствовать санитарным требованиям (для этого аптечные организации должны иметь санэпидзаключения, которые выдаются бессрочно).
Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.
Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.
Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.
Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.
В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.
Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.
В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.
Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
Производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;
Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;
Для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов;
Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;
Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;
Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;
Шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;
Моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.
Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда
Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:
Расстояние до наружных стен не менее 0,6-0,7 м;
Расстояние до потолка не менее 0,5 м;
Расстояние от пола не менее 0,25 м;
Проходы между стеллажами не менее 0,75 м;
На всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.
Требования к организации приемки лекарственных препаратов в аптечных организациях
При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.
Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.
На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.
Количество принимаемых лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.
Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.
Принятые лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, приходуются в течение сроков, отведенных по приемке товара по количеству товарных единиц и комплектности в установленном порядке.
Требования к персоналу аптечных организаций
Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы:
Руководящие работники;
Специалисты;
Производственный персонал.
К руководящему персоналу относятся: директор аптеки (провизор), заместитель директора (провизор).
Специалисты – это главный бухгалтер, бухгалтер, счетовод, экономист, старший кассир, кассир.
Фармацевтический персонал делится на провизоров и фармацевтов. Осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечных организациях могут лица с высшим или средним фармацевтическим образованием при наличии сертификата специалиста.
Провизорский персонал – это заведующий отделом (провизор), заместитель заведующего отделом (провизор), провизор-технолог, провизор-аналитик.
Средний фармацевтический персонал – заведующий отделом (фармацевт), заместитель заведующего отделом (фармацевт), фармацевты, продавец киоска и др.
Вспомогательный персонал составляют фасовщики, санитарки-мойщицы, водители.
Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы.
В своей производственной деятельности сотрудники аптечных организаций руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности.
В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.
Внешний вид и поведение являются визитной карточкой аптечной организации. Фармацевты и провизоры аптеки должны иметь достойные внешний облик и поведение, так как они находятся в постоянном контакте с покупателями, поставщиками. Они обязаны одеваться надлежащим образом с учетом выполняемых ими функций. Содержание специальной одежды в чистоте и опрятности входит в обязанности самих сотрудников.
Персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды.
С целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке.
Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.
Не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.
Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:
· технологическое оборудование для аптечного изготовления лекарственных средств;
· оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля за качеством лекарственных средств;
· торговое оборудование;
· кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы;
· оборудование для хранения лекарственных средств, в том числе холодильное;
· средства измерения массы, объема лекарственных средств;
· приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические);
· иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств.
Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.
Задачи и функции аптеки.
Основной задачей аптеки является обеспечение населения, ОЗ и др. учреждений, предприятий и организаций ЛС, разрешёнными к медицинскому применению, ИМН, ИМТ и др. товарами аптечного ассортимента. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фарм.деятельность, аптеки осуществляют следующие функции:
1. аптечное изготовление ЛС по рецептам врача и требованиям ОЗ (аптеки 1 категории, больничные аптеки 1 категории);
2. упаковка и маркировка изготовленных ЛС, в том числе фасованных в аптеке;
3. контроль за качеством ЛС;
4. контроль за сроками годности, условиями хранения ЛС;
5. отпуск ЛС ОЗ и их структурным подразделениям;
6. розничная реализация ЛС населению по рецептам врача и ЛС, разрешённых к отпуску без рецепта врача;
7. реализация ИМТ, ИМН и др.товаров аптечного ассортимента;
8. соблюдение в аптеке санитарных норм, правил и гигиенических нормативов, проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий;
9. информирование мед. работников об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих ЛС, поступлении новых ЛС и способах их применения;
10. консультирование населения по вопросам применения ЛС, проведение среди населения санпросветработы; соблюдение принципов мед.этики и деонтологии;
11. разработка РИ и СОП на работы и услуги, составляющие фарм.деятельность, которые могут повлиять на качество ЛС и обслуживания населения;
12. проведение в аптеке самоинспекции, т.е. мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и реализации ЛС требованиям законодательства РБ (не реже 1 раза в год).
Санитарные правила, нормы устройства, оборудования и содержания аптек (в соответствии с Постановлением МЗ РБ №154 от 01.10.2014 " Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек» и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. № 111").
Санитарные нормы и правила устанавливают требования к территории, водоснабжению, водоотведению, микроклимату, вентиляции и освещению помещений, содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря, к личной гигиене работников аптек, требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов, к условиям по изготовлению стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях, в аптеках.
Настоящие Санитарные нормы и правила обязательны для соблюдения государственными органами, иными организациями, физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями.
Государственный санитарный надзор за соблюдением настоящих Санитарных норм и правил осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
За нарушение настоящих Санитарных норм и правил виновные лица несут ответственность в соответствии с законодательными актами Республики Беларусь.
Средства дезинфекции, моющие и моющие с дезинфицирующим эффектом средства для мытья, дезинфекции поверхностей, оборудования, посуды, уборочного инвентаря и других объектов, а также антисептические средства для обработки кожи рук работников в аптеках должны применяться в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, в соответствии с инструкциями по их применению. В целях исключения появления устойчивых штаммов микроорганизмов средства дезинфекции и антисептические средства необходимо периодически чередовать с интервалом не реже 1 раза в 3 месяца.
Аптека должна размещаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения, за исключением аптек, создаваемых больничными организациями (далее – больничная аптека). Аптека, размещенная в нежилом помещении жилого здания, должна располагаться на этаже не выше первого. Запрещается размещение аптек в подвальных помещениях, за исключением помещений хранения аптеки. Допускается размещение аптек в торговых зонах подземных переходов. Больничные аптеки располагаются на площадях организаций здравоохранения, их создающих.
При наличии земельного участка при аптеке его территория должна быть благоустроена, озеленена, освещена и содержаться в чистоте. В зимнее время подъездные, пешеходные пути, крыльцо и ступеньки необходимо очищать от снега и льда.
Перед входом в здание аптеки, имеющей обособленный вход, должны быть установлены:
· решетки или скребки для очистки обуви, которые следует очищать по мере необходимости, но не реже одного раза в день;
· урны для мусора, которые необходимо очищать по мере заполнения, не допуская их переполнения.
Контейнерные площадки для сбора твердых отходов размещаются в хозяйственной зоне и должны иметь сплошное ограждение с трех сторон на высоту выше емкостей для сбора твердых отходов, водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте. Использовать в качестве материалов для ограждений контейнерных площадок стекло, брезент и сетки запрещается.
Емкости для сбора твердых отходов, размещенные на контейнерной площадке, должны:
· изготавливаться из материалов, допускающих проведение мойки и дезинфекции;
· находиться в технически исправном состоянии;
· быть окрашенными и иметь маркировку с указанием вида отходов и данных о собственнике;
· очищаться от твердых отходов по мере заполнения.
Допускается использование емкостей для сбора твердых отходов, установленных на контейнерных площадках для сбора твердых отходов собственников (арендодателей) помещений, на площадях которых располагается аптека.
При проектировании, строительстве или реконструкции аптек должны соблюдаться требования настоящих Санитарных норм и правил и иных технических нормативных правовых актов, содержащих обязательные для соблюдения требования (далее – ТНПА).
В аптеке в соответствии с ее категорией и согласно требованиям Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановлением МЗ РБ от 27 декабря 2006 г. № 120, в редакции Постановлений МЗ РБ от 31.10.2007г. № 99, от 31.10.2008 N 181, от 28.02.2012 N 10, от 21.03.2014 N 17, от 09.09.2014 N 66, должны предусматриваться помещения для аптечного изготовления, хранения, реализации и отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента, а также труда и отдыха работников.
Аптеки первой и второй категории должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный – для получения товаров, а аптеки третьей–пятой категории – вход для покупателей в помещение (зону) обслуживания населения.
Для лиц с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата в аптеке должны быть созданы необходимые условия для свободного их доступа в аптеку в соответствии с законодательством о социальной защите инвалидов в Республике Беларусь (пандус с перилами).
Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, водоотведения, приточно-вытяжной вентиляции. Однако в аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельских населенных пунктах, могут быть оборудованы системы автономного отопления, водоотведения, водоснабжения, соответствующие требованиям ТНПА.
Помещения аптек должны быть обеспечены приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением и (или) без него и естественной вентиляцией. Естественная вентиляция в помещениях аптек должна обеспечиваться посредством форточек, откидных фрамуг, створок оконных переплетов, систем приточно-вытяжной вентиляции с естественным побуждением.
Форточки, откидные фрамуги и створки оконных переплетов должны быть в исправном состоянии, в теплое время года защищены от проникновения насекомых.
Аптеки третьей–пятой категории могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) площади, на которых размещена аптека, системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции. Допускается наличие только естественной вентиляции через фрамуги и форточки.
Системы приточно-вытяжной вентиляции помещений аптек первой–второй категории, за исключением больничных аптек, должны быть полностью изолированы от систем воздухообмена других помещений зданий, в которых размещены такие аптеки.
Асептический блок аптеки должен быть оборудован системой приточно-вытяжной вентиляции с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
В помещениях водоподготовки, обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов, аптечного изготовления лекарственных средств и стерилизационной должно быть обеспечено обеззараживание воздушной среды.
Все вентиляционные установки подвергаются приемочным инструментальным испытаниям с определением их эффективности. Текущие испытания должны проводиться не реже 1 раза в 3 года в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
При отсутствии централизованного горячего водоснабжения в аптеках, осуществляющих изготовление лекарственных средств, должен быть предусмотрен электроводонагреватель. В аптеках первой категории (больничных аптеках первой категории) помещение обработки аптечной посуды должно быть оборудовано резервным источником горячего водоснабжения.
Системы отопления и вентиляции должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях аптеки в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами, неприятными запахами, образующимися в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни.
Температура воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, не требующих особых условий хранения, приемки товара, кабинете администрации и торговом зале должна быть не ниже 18 °С и не выше 25 °С. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 30–80 %.
Запрещается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, а также в помещениях для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента.
Помещения аптек должны быть оборудованы системами естественного и (или) искусственного освещения. В помещениях хранения, административно-бытовых помещениях и коридорах аптек первой, второй, третьей категории может быть предусмотрено только искусственное освещение. Во всех помещениях аптек четвертой и пятой категории может быть только искусственное освещение.
Естественное и (или) искусственное освещение в помещениях аптек должно соответствовать требованиям настоящих Санитарных норм и правил и иных ТНПА, быть достаточным в зависимости от назначения помещения и характера выполняемых работ.
Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна допускать возможность проведения влажной уборки, обработки и дезинфекции с использованием средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств согласно пункту 5 настоящих Санитарных норм и правил (далее – влажная уборка и дезинфекция).
В помещениях аптек, за исключением производственных помещений, стерилизационной и помещения проведения контроля качества лекарственных средств, могут применяться подвесные потолки различных конструкций.
Конструкция и материалы подвесных потолков должны обеспечивать возможность проведения влажной уборки и дезинфекции.
Для обеспечения условий хранения и сохранности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и товаров аптечного ассортимента аптеки оснащаются соответствующим оборудованием, мебелью и инвентарем в соответствии с требованиями НАП.
Использование неисправного или имеющего дефекты оборудования, мебели и инвентаря не допускается.
Оборудование, мебель (в том числе ее внутренняя поверхность) и инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, допускающее проведение влажной уборки и дезинфекции.
В производственных помещениях аптек не допускается размещать оборудование и инвентарь, не имеющие отношения к изготовлению лекарственных средств, а также выращивать комнатные растения, вешать занавески. В непроизводственных помещениях аптек допускается декоративное оформление, в том числе озеленение.
Перед входом в асептический блок, помещение аптечного изготовления лекарственных средств, водоподготовки, стерилизационную должны быть предусмотрены специальные (губчатые, иные) коврики, смоченные раствором средств дезинфекции. Обработка ковриков раствором средств дезинфекции должна проводиться по мере их высыхания.
Для мытья рук работников аптеки в шлюзе асептического блока должен быть установлен умывальник, оборудованный дозирующими устройствами для жидкого мыла и антисептического средства, электрополотенцем и (или) одноразовыми бумажными полотенцами с крепежными устройствами. При использовании одноразовых бумажных полотенец возле умывальника должно быть установлено мусорное ведро с крышкой, регулируемой педальным механизмом. Педальный механизм в мусорном ведре должен быть в исправном состоянии.
В помещении обработки аптечной посуды должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для изготовления стерильных лекарственных форм, нестерильных лекарственных форм для внутреннего применения и нестерильных лекарственных форм для наружного применения. В этих же раковинах обрабатывается посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки), ступки, шпатели и другие вспомогательные средства. Запрещается использовать данные раковины для мытья рук.
В местах установки раковин, других санитарно-технических приборов и оборудования, увлажняющих стены, должна быть выполнена отделка стен влагостойкими материалами.
Санитарный узел должен быть изолирован от производственных помещений шлюзом (тамбуром). Для мытья рук работников в шлюзе санитарного узла должен быть умывальник, оборудованный дозирующими устройствами для жидкого мыла и антисептического средства, электрополотенцем и (или) одноразовыми бумажными полотенцами с крепежными устройствами. При использовании одноразовых бумажных полотенец возле умывальника должно быть установлено мусорное ведро с крышкой, регулируемой педальным механизмом. Педальный механизм в мусорном ведре должен быть в исправном состоянии.
Санитарно-технические приборы и устройства (краны, раковины, унитазы и другие устройства) должны быть чистыми, находиться в исправном состоянии, не должны иметь сколов, трещин и других дефектов.
Капитальный и косметический ремонт помещений аптек с заменой пришедшего в негодность оборудования, систем отопления, вентиляции, водоснабжения и водоотведения, санитарно-технического оборудования должен проводиться по мере необходимости в зависимости от их санитарно-технического состояния.
Защита помещений аптек от грызунов и насекомых должна обеспечиваться проведением комплексных инженерно-строительных, а по мере необходимости – дератизационных и дезинсекционных мероприятий.
Уборка помещений аптек должна проводиться влажным способом с использованием средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств. Сухая уборка помещений аптек не допускается.
Полы должны мыться с применением моющих средств по мере необходимости, но не реже 1 раза в смену, стены и двери – не реже 1 раза в неделю. Потолки 1 раз в месяц должны очищаться от пыли влажной ветошью. В период эпидемического подъема заболеваемости острыми респираторными инфекциями уборка помещений аптеки с использованием средств дезинфекции должна проводиться 1 раз в неделю.
Оборудование производственных помещений должно подвергаться ежедневной влажной уборке. Шкафы для хранения лекарственных средств должны убираться по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. Уборка асептического блока должна проводиться не реже 1 раза в смену.
Раковины для мытья рук и санитарные узлы должны обрабатываться с использованием чистящих, моющих средств и средств дезинфекции не реже 1 раза в день.
Оконные стекла, рамы и пространство между ними должны очищаться с применением моющих средств не реже 1 раза в месяц. При этом окна снаружи и межрамное пространство моются только в теплое время года.
Генеральная уборка всех помещений аптеки с использованием средств дезинфекции должна проводиться не реже 1 раза в месяц с закрытием аптеки на санитарный день (санитарные часы).
Генеральная уборка асептического блока с использованием средств дезинфекции должна проводиться не реже 1 раза в неделю.
При проведении генеральной уборки помещений аптек должны соблюдаться следующие требования:
· должна использоваться одноразовая или продезинфицированная ветошь;
· влажная уборка поверхностей должна проводиться в следующей последовательности: потолок, окна и подоконники, стены и двери – сверху вниз, оборудование, пол – от дальней стены к выходу;
· смывание нанесенных средств дезинфекции, моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств должно осуществляться водопроводной водой с использованием ветоши.
По окончании генеральной уборки помещений аптеки должна проводиться дезинфекция и сушка уборочного инвентаря и ветоши, использовавшихся для этих целей.
Весь уборочный инвентарь для уборки помещений аптек должен:
· иметь четкую маркировку «пол» и «выше пола» с указанием назначения помещения;
· использоваться строго по назначению;
· подвергаться обеззараживанию и сушке;
· храниться в чистом виде в специально выделенном помещении или шкафу.
Ветошь, предназначенная для уборки помещений аптек, после дезинфекции и сушки должна храниться в чистой промаркированной, плотно закрытой таре.
Уборочный инвентарь и ветошь, используемые для санитарных узлов, должны иметь сигнальную маркировку красного цвета и храниться отдельно в санитарном узле.